Гардасилу «не везёт»
Контролирующие органы США вновь отказали в разрешении на применение производимой компанией Мерк вакцины Гардасил для женщин в возрасте от 27 до 45 лет, потребовав данных о её долгосрочном клиническом испытании. Комиссия по контролю над лекарствами США рекомендовала Мерк предоставить данные по окончании 48 месячного испытания препарата.
Ранее, в июне, Комиссия уже отказала в разрешении в ответ на просьбу Мерк одобрить вакцину на основании данных испытания в течение 24 месяцев. Гардасил, один из самых успешных новых препаратов компании Мерк, в 2006 году был разрешён к применению для защиты от рака шейки матки и генитальных бородавок у женщин и девочек в возрасте от 9 до 26 лет. Он действует, защищая организм от инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), который передаётся половым путём, и вызывает кроме папиллом ещё и рак шейки матки.
«Эффективность Гардасила резко падает, если женщина уже была инфицирована ВПЧ. Вероятно, это и порождает проблемы при вакцинировании пожилой части женского населения, в которой Мерк пытается использовать свой препарат» - утверждает аналитик из компании «Сэндфорд Бернстайн» Тим Андерсон. Мерк трудно убедить страховые компании обеспечить страховкой Гардасил для этой группы населения ещё и потому, что в ней активность вакцины снижается естественным образом – отмечает Андерсон.
Отказ в одобрении Гардасила не относится к его применению в группах, где он уже разрешён, и к поданной в настоящее время заявке на применение вакцины у мужчин. Гардасил у мужчин планируется применять для предотвращения передачи ими ВПЧ женщинам. Андерсон высказал сомнение в возможности одобрения Гардасила для мужчин, равно как и в том, что вакцина найдёт потребителей в этой группе населения.
В декабре Мерк оценивала возможный объём продаж Гардасила в 2009 году в объёме от 1,4 до 1,6 миллиарда долларов. В третьем квартале продажи снизились на 4%, до 401 миллиона долларов. Причина в том, что многие уже сделали прививку. Кроме того, теперь Гардасилу приходится делить рынок с Цервариксом - вакциной от ГлаксоСмитКлайн.
