Приказ Минздрава РФ от 13 августа 2012 г. N 82н
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
- в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
- в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;
- регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);
- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).
Министр
В.СКВОРЦОВА
Приложение
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
| Номер регистрационного удостоверения: | ЛП-[XXXXXX] |
| Дата регистрации | [ДД.ММ.ГГГГ] |
| Дата переоформления регистрационного удостоверения: | [ДД.ММ.ГГГГ] |
| Регистрационное удостоверение выдано: | (бессрочно/со сроком действия 5 лет) |
| Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: | |
| Торговое наименование лекарственного препарата: | |
| Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: | |
| Лекарственная форма, дозировка (-и): | |
| Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): | |
| Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность): | |
| Условия отпуска: | |
| Реквизиты нормативной документации: | |
| Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа производства: _________________________________________________________________ |
| (должность) | (подпись) | (Ф.И.О.) | ||
| М.П. |
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.