Критерии безопасного использования современных рентгенконтрастных средств

Современные рентгенконтрастные препараты получают на производстве на основе высоких технологий, требующих применения специального оборудования для комплексных химических процессов, так как для получения препаратов высокого качества должен соблюдаться широкий спектр и требований к фармацевтическому производству.

В настоящее время наиболее широко в практике работы врачей лучевой диагностики используются препараты, производимые в США, Германии, Франции и ряде других стран Западной Европы.

Наиболее широко и достаточно давно (уже несколько десятков лет) в рентгенологической практике используются неионные рентгенконтрастные препараты, которые, несмотря на то, что вводятся в относительно больших дозах, все же хорошо переносятся.

Так, например, при проведении компьютерной томографии пациенту вводят препарат из расчета 1мл на 1 кг веса, что в среднем составляет100мл препарата, содержащего 37г йода, 77г рентгенконтрастного вещества.

Неионные рентгенконтрастные средства – это молекулы особо синтезируемых веществ, прочно связанных с йодом, которые обеспечивают пациенту максимальную степень безопасности и высокий уровень контрастности во время диагностической или малоинвазивной операционной процедуры

Какие условия обращения с рентгенконтрастными веществами необходимо соблюдать для гарантии безопасности пациента?

• Обязательное хранение препаратов в местах, защищенных от света.
• При длительном хранении препарата он должен находиться вдали от источников ионизирующего излучения.
• Хранение при комнатной температуре, не превышающей 30 градусов по Цельсию.
• Допускается краткосрочное хранение – нагревание в термостате при температуре в 37 градусов по Цельсию непосредственно перед введением пациенту.
• Врач лучевой диагностики обязательно должен осматривать рентгенконтрастный препарат перед его введением. При этом он должен убедиться в целостности упаковки и соответствии препарата сроку его годности.
• По внешнему виду рентгенконтрастный препарат должен представлять собой прозрачную жидкость без каких либо взвешенных частиц, без кристаллизации и без помутнения (раствор не должен напоминать коллоид).

Если нарушен какой-либо из выше перечисленных критериев, этот рентгенконтрастный препарат нельзя использовать, и он подлежит обязательной замене!

Дополнительным критерием надежности используемого рентгенконтрастного препарата является отсутствие каких-либо микробиологических примесей в нем, для чего следует соблюдать следующие правила:

• Обеспечивать целостность пробки – устанавливать канюли шприцов под умеренно острым углом, что исключает необходимость повторных проколов пробки.
• Допускается использование вскрытой упаковки неионного рентгенконтрастного вещества только в течение того же рабочего дня, в дальнейшем препарат или его остатки выливаются.
• Неиспользованную часть оставшегося рентгенконтрастного вещества категорически запрещается подвергать повторной стерилизации.
• Необходимо педантично соблюдать асептические условия при проведении всех манипуляций, особенно следует следить за тем, чтобы стерильный препарат не соприкасался при переливании в другую стерильную емкость с нестерильными поверхностями.

Как обеспечивается контроль за качеством и безопасностью синтезируемых рентгенконтрастных препаратов при их производстве?

На фармацевтическом производстве всегда соблюдаются:

• Постоянный контроль качества всех инградиентов и упаковочных материалов.
• Строгий контроль за процессом синтеза препаратов.
• Проведение ультрафильтрации и розлив жидких форм рентгенконтрастных препаратов в условиях производственной стерильности.
• Обязательный контроль на отсутствие пирогенов и тестов на стерильность каждой серии выпускаемых препаратов перед отправкой их дистрибьютерам.
• Проверка условий хранения и транспортировки препаратов в соответствии с санитарными нормами и правилами страны-производителя.