Первое плацебо-контролируемое исследование показало, что ботулинический токсин типа A (BOTOX®) уменьшает недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря
Москва, октябрь 2005 г. В журнале Journal of Urology 1 июля 2005 года опубликованы положительные результаты клинического исследования фазы II применения ботулинического токсина тип A (BOTOX®) для лечения недержания мочи у пациентов с нейрогенной формой гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Установлено, что ботулинический токсин типа A вызывает быстрое и стойкое снижение ежедневных эпизодов недержания мочи у пациентов и значительно улучшает качество жизни пациентов.
“Это первое плацебо-контролируемое исследование для изучения применения инъекций препарата BOTOX® при лечении пациентов с нейрогенным ГАМП и недержанием мочи, – сказала Бригитта Шурх (Brigitte Schurch), ведущий исследователь, M.D., руководитель отделения нейроурологии в Центре повреждений спинного мозга университетской больницы Балгриста в г. Цюрих, Швейцария. – Хотя необходимы дальнейшие исследования, наши результаты подтверждают и расширяют данные предыдущего открытого и других неконтролируемых исследований, свидетельствующих о том, что ботулинический токсин может быть перспективным средством лечения этого и других урологических заболеваний”.
ГАМП является самой частой причиной недержания мочи или потери способности контролировать мочевой пузырь. Два недавних опроса, проведенных в Европе и США, показали, что примерно у 16–17% населения имеются симптомы ГАМП.
Нейрогенный ГАМП (т.е. связанный с другим неврологическим заболеванием или травмой) – это заболевание, которое часто связано с рассеянным склерозом, острым нарушением мозгового кровообращения и полным повреждением спинного мозга. У многих пациентов недержание мочи, связанное с ГАМП, может привести к тяжелой медицинской и психосоциальной инвалидности.
Риски, связанные с неправильным лечением
Нейрогенный ГАМП с недержанием мочи, если его не лечить, не только серьезно ухудшает качество жизни пациентов, но может иметь серьезные медицинские последствия, в частности, увеличить риск инфекций мочевыводящих путей (ИМП).Кроме того, увеличивается риск заболеваний верхних мочевых путей,поскольку ИМП могут распространяться до почек, а также потому, что постоянно увеличенное давление детрузора (характерное для нейрогенного ГАМП) может привести к заболеванию, известному под названием “рефлюксная нефропатия” (повреждение, вызванное обратным потоком мочи в почки), которое в тяжелых случаях является значимой причиной терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Об исследовании
Настоящее исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием фазы II с параллельными группами, проводившимся в течение 26 недель в восьми центрах в Бельгии, Франции и Швейцарии. Всего 59 пациентов – мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с нейрогенным ГАМП и недержанием мочи, связанным с повреждением спинного мозга (53) или рассеянным склерозом (6) – были рандомизированы в отношении 1:1:1 в группы лечения ботулиническим токсином типа A 200 Ед., ботулиническим токсином типа A 300 Ед. или плацебо.
Изменения ежедневной частоты эпизодов недержания мочи наблюдали по дневникам пациентов за 24 недели. Основные оценки уродинамических характеристик (максимальная цистометрическая емкость мочевого пузыря, объем рефлекторных сокращений детрузора и максимальное давление детрузора при сокращении мочевого пузыря) использовали для получения объективных показателей эффективности лечения на функцию мочевого пузыря. Влияние лечения на качество жизни оценивали с помощью опросника по качеству жизни при недержании (КЖ-Н).
Результаты исследования показали, что лечение инъекциями ботулинического токсина типа A приводило к:
“Существует острая необходимость в нахождении новых альтернативных средств современным и доступным сейчас препаратам. Для лечения ГАМП применяют пероральные антихолинергические средства, но многие пациенты прекращают их принимать по причине недостаточной эффективности или непереносимости из-за побочных действий, таких как сухость во рту, запор, нарушение резкости зрения и сонливость, – объясняет профессор Бригитта Шурх. – Местное введение препарата BOTOX® для блокирования нервных импульсов, запускающих гиперактивные сокращения мочевого пузыря, является новым подходом к лечению нейрогенного недержания мочи и обладает преимуществами потенциальной безопасности и эффективности для пациентов с недостаточной реакцией на терапию первой линии, которые не хотят прибегать к инвазивной хирургии”.
Ботулинический токсин типа A был безопасен и хорошо переносился в данной группе пациентов. Не было зарегистрировано побочных реакций, свойственных только ботулиническому токсину типа A, и ни один из пациентов, которым была сделана инъекция, не вышел из исследования по причине побочной реакции на применение этого средства. Нежелательными явлениями, встречавшимся у более чем одного пациента на группу лечения, были ИМП и боль в месте введения. ИМП были зарегистрированы у 4 (21%), 6 (31,6%) и 3 (14,3%) пациентов в группах ботулинического токсина типа A (300 и 200 Ед.) и группе плацебо соответственно (процент, близкий к таковому у пациентов при уродинамических процедурах или очищающей интермиттирующей самокатетеризации). Боль в месте введения (продолжительностью менее 1 часа) была зарегистрирована у 2 (10,4%) и 1 (4,8%) пациентов в группах ботулинического токсина типа A и группе плацебо соответственно.
Это исследование финансировалось компанией Allergan, Inc.
Материалы, размещенные на данной странице, носят исключительно информационный характер, предназначены для образовательных целей и не могут использоваться пользователями сайта для постановки диагноза и выбора метода лечения. Диагностику и лечение должен проводить только лечащий врач. Администрация сайта не несёт ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте http://medafarm.ru/.