Результаты государственного метрологического надзора за проведением процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

ГлавнаяСтатьи докторуРентгенология → Результаты государственного метрологического надзора за проведением процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

В соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений», одной из сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора является здравоохранение. Изделия медицинского назначения однократного применения широко используют в медицине и подлежат обязательной обработке - стерилизации. Одним из методов промышленной стерилизации этих изделий является радиационная стерилизация.

В целях проверки качества стерилизации изделий медицинского назначения одноразового применения путем проверки состояния и применения средств измерений (СИ), аттестованных методик выполнения измерений (МВИ), соблюдения метрологических правил и норм руководство Федерального агентства приняло решение о проведении государственного метрологического надзора на предприятиях, проводящих стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения.

Проверка проводилась в июле – сентябре 2004 г. государственными инспекторами шести ФГУ ЦСМ (ФГУ «Ростест-Москва», ФГУ «Тест-С.-Петербург», ФГУ «Нижний Новгород», ФГУ «Татарстанский ЦСМ», ФГУ «Курганский ЦСМ», ФГУ «Калужский ЦСМ») по Техническому заданию (ТЗ). ТЗ было утверждено заместителем Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии В.Н. Крутиковым.

Проверка осуществлялась в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.002.-94 «Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм» на 9 предприятиях: ГУП "ГНЦ «Институт Биофизика», ИФХ РАН, ФГУП «ТОРИЙ», ФГУП МРТИ РАН все г. Москва, ОАО «Кондровская бумажная компания», г. Кондрово Калужской обл., ОАО «Синтез», г. Курган, ОАО «Татхимфармпрепараты», г. Санкт-Петербург», ОАО «Медикоинструментальный завод имени Ленина», г. Казань, ОАО «Фирма Медполимер».

В ходе проведения метрологического надзора проверялось:
- состояние и применение средств измерений (СИ), в том числе СИ высокоинтенсивного ионизирующего излучения, используемые на радиационно технологических установках (РТУ);
- состояние и применение аттестованных методик выполнения радиационных измерений на РТУ;
- выполнение метрологических правил и норм при проведении радиационной стерилизации изделий медицинского назначения высокоинтенсивным ионизирующим излучением;
- обеспечение единства и правильности измерений основных физических величин высокоинтенсивного ионизирующего излучения (поглощенная доза, энергия ускоренных электронов) установленным требованиям и нормам при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения;
- соблюдение обязательных требований нормативных документов (государственных стандартов, ТУ, правил и норм), регламентирующих требования к метрологическому обеспечению эффективного дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации.

В результате надзора выявлено, что на 9-ти проверенных предприятиях стерилизацию изделий медицинского назначения проводят 103 организации. Ассортимент изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 254 видов изделий (шприцы инъекционные, системы переливания и взятия крови, различного вида катетеры, иглы, шовный хирургический материал, хирургическое белье, перевязочные материалы, и др.). За 7 месяцев этого года на этих предприятиях было простерилизовано более 3300 партий изделий или более двухсот миллионов изделий.

По результатам метрологического надзора на всех предприятиях выявлены существенные нарушения метрологических правил и норм. Предприятиям выданы предписания об устранении выявленных нарушений и отмеченных в актах проверки. На шести предприятиях составлены протоколы об административном правонарушении и наложены административные штрафы.

Продукция медицинского назначения однократного применения - один из самых широко используемых в медицинской практике (в лечебных учреждениях и непосредственно населением) видов продукции. Метод радиационной стерилизации при производстве медицинских изделий - наиболее эффективен, безопасен, экологически чист и надежен по сравнению с другими методами. Он обеспечивает высокий уровень стерильности при оснащении радиационных установок средствами измерений радиационных величин и добровольного соблюдении обязательных требований ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации".

"Радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием готовой продукции" (ГОСТ Р ИСО 11137, "Стерилизация медицинской продукции. Требование к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация"). Поэтому периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке является основным, и не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции при её сертификации и серийном выпуске.

Качество и безопасность медицинской продукции однократного применения после её стерилизации радиационным способом, т.е. ее "…состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан…" (абзац 3, статья 2, Закон "О техническом регулировании" №184-ФЗ), могут быть обеспечены лишь при соблюдении следующих правил и норм:
1. Регламентация стерилизующей и максимально-допускаемой поглощенной дозы ионизирующего излучения для конкретных медицинских изделий при заданной их начальной контаминации (устанавливают при постановке изделий на производство).
2. Установление регламентированных режимов радиационной стерилизации и аттестации радиацинно-технологической установки для выполнения вышеуказанного пункта.
3. Разработка и последующее соблюдение технологических регламентов процесса радиационной стерилизации - разрабатывают на основе вышеуказанных пунктов.
4. Разработка и аттестация методик выполнения измерений поглощенной дозы (основного параметра любого радиационного процесса) при периодическом и приемочном дозиметрическом контроле процесса радиационной стерилизации.
5. Наличие аккредитованной Лаборатории радиационного контроля, выполняющей радиационные измерения на соответствие нормам радиационной стерилизации.

Перечисленные правила и нормы достаточно полно отражены в документах Минздрава России и Ростехрегулирования (в ГОСТах, правилах, рекомендациях, приказах и инструктивных письмах этих ведомств).

Однако на протяжении последних 5 лет нарушения при серийном выпуске медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом, стали прогрессировать. Для выявления этих нарушений и был проведен государственный метрологический надзор на предприятиях, оказывающих услугу по радиационной стерилизации различным производителям медицинских изделий, а также выполняющим стерилизацию изделий медицинского назначения собственного изготовления.

Выявленные нарушения относятся, как к области метрологического обеспечения измерений параметров радиационно-технологических установок, на которых проводят процесс радиационной стерилизации, так и к содержанию технической документации, в соответствии с которой этот процесс должен проводиться. Результаты проверки представлены в таблице 1.
 

 

 

 

 

Организация

Количество СИ используемых при радиационном контроле

Наличие МВИ при периодическом  и приемочном контроле

Количество предприятий стерилизующих продукцию

Количество отсутствующих документов с указанием норм процесса

Количество отсутствующих свидетельств об аттестации РТУ

Количество технологических регламентов

Всего

Из них непригодных к применению

ед.

%

ед.

%

ед.

%

ГУП «ГНЦ «Институт Биофизика»

39

11

Отсутствует

20

16

80

20

100

16

80

ИФХ РАН

27

26

Имеется

19

7

37

5

26

4

2

ФГУП «НПП ТОРИЙ» и ООО «Электронное время»

28

8

Отсутствует

15

7

47

10

67

7

47

ФГУП МРТИ РАН

28

7

Имеется

23

4

17

4

17

11

48

ОАО «Кондровская бумажная компания»

Отсутствует

1

-

-

1

100

1

100

ОАО «Синтез»

36

Отсутствует

2

1

50

1

50

ОАО «Татхимфарм-препараты»

12

2

Отсутствует

12

6

50

12

100

11

92

ОАО «Фирма Медполимер»

10

3

Отсутствует

4

2

50

3

7

ОАО «МИЗ-Ворсма»

33

1

Отсутствует

7

7

100

6

86

7

100

Всего

213

58

-

103

50

48

58

56

61

59

Отметим некоторые из них:
1. На стерилизуемую продукцию в ряде случаев отсутствует основополагающий документ - "Инструкция по радиационной стерилизации" (приказ №167 от 22.05.2001 Минздрава России), которая устанавливает нормы процесса стерилизации, т.е. значения стерилизующей и максимально допускаемой поглощенной дозы.
2. Действующие Свидетельства о метрологической аттестации радиационно-технологических установок по поглощенной дозе в продукции имели только 56 предприятий из 103, производящих изделия медицинского назначения. Например, во ГУП "ГНЦ Институт биофизики" г. Москва - они полностью отсутствуют для 20 предприятий.
3. Технологические регламенты (Руководство МЗ РФ Р 2.6.4/3.5.4.1040-01) на проведение процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения разработаны лишь для одной трети стерилизуемых изделий. Полностью отсутствуют технологические регламенты на ОАО "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина" г. Ворсма, ОАО "Кондровская бумажная компания" г. Кондрово. На головном предприятии ГУП "ГНЦ Институт биофизики" г. Москва - имеется только 20% от необходимого числа.
4. Аттестованные методики выполнения измерений при текущем, периодическом и приемочном дозиметрическом контроле имеются только на 2 предприятиях из девяти.
5. При текущем, периодическом и приёмочном дозиметрическом контроле используют просроченные детекторы (стандартные образцы поглощенной дозы) и применяют неповеренные измерительные приборы (спектрофотметры) для их контроля.
6. Количество используемых дозиметров намного меньше требуемого по ГОСТ Р 50325 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» и технологическому регламенту для конкретной радиационно технологической установки.

На предприятиях ОАО "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина" г. Ворсма, ОАО "Кондровская бумажная компания" г. Кондрово и ГУП "ГНЦ "Институт биофизики" г. Москва (головное предприятие МЗ РФ по радиационной стерилизации) во время проверки полностью отсутствовал текущий и периодический дозиметрический контроль. Были просрочены или отсутствовали свидетельства о поверки спектрофотометров, использовали просроченные стандартные образцы поглощенной дозы.

Только одно предприятие ОАО "Синтез" г. Курган ведет автоматическую запись параметров работы установки. Эти записи на предприятии хранят в течение арбитражного срока хранения изделий.

Практически на всех предприятиях протоколы, выдаваемые на простерилизованную продукцию, не подтверждают регламентированные условия стерилизации, а иногда и сам факт проведения стерилизации, т.к. в них отсутствуют действительные значения режима проведенного процесса стерилизации.

Таким образом, перечисленные выше нарушения ставят под сомнение достоверность результатов дозиметрических измерений при радиационной обработке изделий медицинского назначения, от которых зависят качество и безопасность медицинской продукции.

Надежность проведения процесса радиационной стерилизации на сегодняшний день на некоторых установках не обеспечена. Поэтому необходимо признать, что выпускаемая медицинская продукция однократного применения, стерилизованная радиационным способом, не в полной мере отвечает требованиям, установленным Минздравом России для конкретных видов продукции.

Результаты проверки были рассмотрены 24 февраля 2005 года на научно-технической комиссии (НТК) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России. Решением НТК были приняты следующие предложения и рекомендации:

1. Обязать все предприятия, осуществляющие радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения:
- в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О техническом регулировании" №184-ФЗ и п. 8.4. ГОСТ Р 8.594-2002 «ГСИ. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения» провести аккредитацию лабораторий радиационного контроля (ЛРК) в соответствии с ПР 50.2.030-2001 «ГСИ. Система аккредитации лабораторий радиационного контроля (САРК). Основные положения» для проведения регулярного дозиметрического контроля на предприятиях, стерилизующих изделия медицинского назначения;
- обратить внимание производителей медицинских изделий на недопустимость использования радиационно-технологических установок, на которых не проведено метрологических исследований радиационных параметров и их аттестации по поглощенной дозе в конкретных видах продукции;
- оснастить системы контроля режимов работы установок системой автоматической записи (скорость конвейера и ток пучка электронов) на бумажную ленту самописца или магнитный носитель ЭВМ; поверить необходимые СИ, используемые при радиационном контроле процесса радиационной стерилизации;
- приобрести необходимое количество стандартных образцов для измерения поглощенной дозы ионизирующего излучения для контроля процесса радиационной стерилизации;
- разработать МВИ для радиационного контроля процесса радиационной стерилизации и провести их аттестацию;
- на каждую партию стерилизованной продукции выдавать протокол проведения радиационной стерилизации медицинской продукции, содержащий действительные значения режима проведения РС.

2. Рекомендовать Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
-актуализировать НД по организации и порядку проведения радиационной стерилизации, в том числе Руководство Р2.6.4/3.5.4.1040-01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения» в части номенклатуры контролируемых радиационных параметров и применяемых СИ, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору;
- разработать НД по установлению нормативных требований на процесс РС (инициальная контаминация, гарантированный уровень стерильности, стерилизующая и максимально допускаемая дозы), а также МВИ, используемые при установлении этих требований;
- принять меры к тому, чтобы все предприятия–изготовители изделий медицинского назначения, стерилизующие их радиационным методом, имели следующие документы: Инструкцию по радиационной стерилизации, Свидетельство об аттестации РТУ по поглощенной дозе в стерилизуемой продукции, Технологический регламент на проведение процесса радиационной стерилизации, Свидетельства радиационного качества на продукцию с информацией о параметрах процесса стерилизации.

3. Рекомендовать Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации:
- с целью контроля выполнения предписаний, выданных по результатам целевой проверки, провести в 4-ом квартале 2005 года повторную проверку в рамках государственного метрологического надзора на тех предприятиях, выпускающих изделия медицинского назначения однократного применения, на которых она не произведена;
ФГУП "ВНИИФТРИ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечивать в полном объеме заявки предприятий на проведение аттестационных работ и поставку необходимого количества стандартных образцов для измерения поглощенной дозы гамма и электронного излучения.

dus 3 edan цена

АПТЕКА ИФК

Рейтинг пластических хирургов 2016

Материалы, размещенные на данной странице, носят исключительно информационный характер, предназначены для образовательных целей и не могут использоваться пользователями сайта для постановки диагноза и выбора метода лечения. Диагностику и лечение должен проводить только лечащий врач. Администрация сайта не несёт ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте http://medafarm.ru/.