Возможная замена медицинских изделий

ГлавнаяСтатьи докторуМедицинское оборудование → Возможная замена медицинских изделий

Новый год принесет производителям медицинских изделий новые правила. В результате при регистрации изделий, начиная пластырями и заканчивая томографами, придется указывать их возможную замену. Это записано в законе «Об охране здоровья граждан», который был принят в конце ноября. В результате участникам рынка необходимо быть готовым к задержкам с регистрацией изделий, срывам поставок и таможенным проблемам. По подсчетам экспертов, для того, чтобы можно было обойтись без сбоев, необходимо до 1 января произвести внесение изменений в 44 законодательных акта.

У изготовителей медицинских изделий была надежда, что авторы закона предоставят им длительный переходный период, но этого не произошло. Как сообщила Александра Третьякова, возглавляющая Ассоциацию производителей изделий медицинского назначения (IMEDA), норма о необходимости внесения в реестр медицинского изделия вместе с информацией о его взаимозаменяемости, начинает действие с 1 января 2012 года. К тому же непонятно, по каким критериям оценка взаимозаменяемости — техническим, эксплуатационным, функциональным. Как объяснила А. Третьякова, во всем мире на фармацевтическом рынке препараты считаются взаимозаменяемыми с одним непатентованным наименованием международного образца. Для медицинских изделий подобного понятия в мировой практике совсем не существует.

До того момента, пока законодательно не будут установлены критерии взаимозаменяемости, многочисленные участники рынка должны будут руководствоваться только собственными познаниями в этой области. Подобный способ не подходит для инновационной продукции. Если законодатель не сформулирует критерии, со временем они будут установлены в результате судебной практики и различных судебных прецедентов. При этом возможны судебные оспаривания отказов регистрации различных медицинских изделий на основе «неуказания» или же «неправильного указания» товаров, которые взаимозаменяются.

К тому же жизнь отрасли может осложниться и другими новшествами. В следующем году будет работать система мониторинга и анализа различных побочных эффектов, а ведь к ее разработке Минздрав даже еще не приступал, говорит А.Третьякова. «Идет замена терминология: теперь все множество товаров, от пластыря до томографа, будут называться медицинскими изделиями, их на сегодняшний день 27 тыс. видов, для разных категорий имеются свои таможенные и налоговые ставки», — продолжает эксперт.

Как оценили юристы IMEDA, для работы рынка за те три недели, которые остались до нового года, требуется внести изменения в целых 44 законодательных акта. С Минздравом сложившаяся ситуация уже обсуждалась. В ведомстве тоже обеспокоены, там отдают себе отчет, что они имеют всего три недели для того, чтобы предложить что-то.

«Для того чтобы рынок медицинских изделий функционировал бесперебойно, министерство готовит необходимый пакет проектов нормативных актов», — в Минздраве заверили РБК daily. Понятие взаимозаменяемости определит правовой акт о порядке регистрации изделий медицинского назначения. Регистрация медицинской техники, медицинских изделий осуществляется после проведения испытаний и экспертиз, а результаты их должны подтвердить эффективность, качество и безопасность медицинской продукции.

Безопасность медицинских изделий осуществит уполномоченный орган власти исполнительной, а порядок мониторинга безопасности утвердит приказ Минздрава Относительно разнообразных наименований медицинских изделий (медтехника, медицинское оборудование, а еще изделия медицинского назначения) точно также готовятся внести изменения в нормативные акты.

На сегодняшний день рынок ждет задержки регистрации новой продукции, возможной перерегистрации старой, внесения в регистрационное досье изменений, сложностей на таможне, сообщает Александра Третьякова. «Это значит, что могут возникнуть задержки с выводом продукции на рынок. Инновации притормозятся», — делает вывод эксперт. 

dus 3 edan цена

АПТЕКА ИФК

Пластика живота хирург