Протокол клинических испытаний Биологической Активной Добавки ЛАВЕРОН

Согласно договоренности, между эксклюзивным дистрибьютором Ultra Health Products в России, фирмой «СИЛЫ ПРИРОДЫ» и Московским городским центром сексопатологии, с июня по октябрь месяц было произведено клиническое испытание БАД «ЛаверонТМ». Для проведения испытаний фирма предоставила необходимое количество препарата. В клинических испытаниях Лаверона, содержащего в своем составе только натуральные компоненты в количестве до 20 наименований, среди них такие сильнодействующие, как женьшень, гингко билоба, семена индийского лотоса и другие. В испытаниях приняли участие 50 человек, мужчин и женщин, живущих регулярной половой жизнью с супругом или постоянным половым партнером.

Эректильная дисфункция, неспособность достигать или поддерживать достаточную эрекцию для свершения полового акта, в настоящее время является одним из наиболее распространенных заболеваний среди мужчин. По ВОЗ (1998 г) почти 40% мужчин в возрасте до 40 лет, 48% в возрасте 50 лет и не менее 57% в 60 летнем, 67% в 70 летнем возрасте, страдают теми или иными половыми расстройствами, чаще всего – эректильной дисфункцией. Почти 30% женщин живущих регулярной половой жизнью никогда не испытывали оргазм во время полового акта.

Целью исследования было:

Изучить клиническую эффективность Лаверона, его безвредность и безопасность и определить его место в ряду клинических препаратов данной группы.

Подробные демографические характеристики мужчин и женщин испытателей представлены в отдельных таблицах №1 и №2.

Все мужчины страдали эректильной дисфункцией, обусловленной в 40% органической природой, 28% психогенной и в 32% смешанной. У 20% она была легкой, у 60% умеренной и у 20% тяжелой, кроме того у 24% дополнительно отмечалось снижение либидо, у 36% эякуляторные нарушения и у 12% блеклость красок оргазма. Возраст пациентов колебался от 20 до 78 лет. Число пациентов старше 60 лет составило 48%. Число пациентов с длительной эректильной дисфункцией более 12 месяцев – 60%. Среди сопутствующих заболеваний: ГБ была у 16%, ИБС – 16%, сахарный диабет – 20%, заболевания урогенитальной сферы – 28%, неврозы, психосоматические заболевания – 28%. Наличие спонтанных эрекций наблюдалось у 64%. Пациенты, принимающие лекарства по другим заболеваниям – 50%, ранее проводившие лечение по данному заболеванию – 79%. Курящие – 68%, смогли связать заболевание с какой-либо причиной – 32%.

Курс лечения состоял из 28 суток. Препарат применялся через день (реже через два), за полтора – два часа до совершения полового акта. Пища и алкогольные напитки в это время не принимались. В период проведения курса лечения никаких лекарственных препаратов по поводу ЭД и аноргазмии не принималось. Физиотерапевтические процедуры не проводились.

Контроль эффективности лечения препарата осуществлялся с помощью дневника личных наблюдений, куда пациенты записывали: желание, эрекцию, частоту половых актов, ощущения при этом, эксцессы и др., без приема и после приема Лаверона, тщательных и длительных бесед с испытателями, кроме того, контроль осуществлялся с помощью анкетирования по шкале МИЭФ, а также по состоянию температуры полового члена, определяемой электротермометром.

По этим документам установлено достоверное улучшение сексуальной функции в результате курсового приема Лаверона, способствовало достоверному увеличению интегративных показателей характеризующих половую функцию пациента.

Так, к концу курса показатель лечения «удовлетворенность половым актом» возрос на 25,1% (р<0,05), показатель «эректильная функция» возрос на 27,3% (р<0,05), показатель оргазма – 31,6% (р<0,05), показатель общей удовлетворенности возрос на 38,6%, число эякуляций увеличилось у 62% мужчин, рефракторный период после эякуляции уменьшился у 79% мужчин, полностью отсутствовал у 21%, пост-эякуляционный период составлял одну-две минуты после эякуляции. Достоверность во всех случаях 0,05. Эрекция на протяжении трех-четырех часов не оставалась постоянной, а периодически отмечались периоды детуменсенции (вялости полового члена). Лаверон оказывал парасимпатическое стимулирующее действие в равной степени на мужчин и женщин во всех возрастных группах. Действие Лаверона начинало проявляться через 40-60 минут после приема. Существенное различие в действии связано с возрастом, а скорее всего, с замедлением базального автоматизма. Длительность действия Лаверона у 60% испытуемых подтверждалось повышенными термографическими данными через 6 часов после приема. Длительность действия распространялось максимум на 8,3 часа.

Влияние Лаверона на кровяное давление оказалось несущественным с изменениями в сторону понижения. Складывается впечатление, что механизм действия Лаверона аналогичен действию силденафила, но без побочного действия на сосудистую систему и желудочно-кишечный тракт. Предполагаемый механизм действия заключается в увеличении содержания оксида азота или сопутствующим уменьшением синтазы оксида азота, изменением кровотока в половом члене или клиторе. Вероятней всего, механизм заключается в сужении сети вен при достижении половым членом эрекции. Набухание пещеристых тел влияет на сеть вен, и таким образом, обеспечивает устойчивую эрекцию.

В испытаниях приняли участие женщины, только живущие половой жизнью с мужем или постоянным половым партнером. Подобные демографические характеристики женщин-испытателей представлены в таблице №2. Возраст испытуемых составлял от 20 до 60 лет, и в среднем составил 38 лет. Половина пациенток страдала аноргазмией (приобретенной), т.е. получали оргазм при мастурбации, сжатии бедер, а при половом сношении практически никогда. Проводился обстоятельный опрос жалоб, анамнестическое обследование, диагностический осмотр с антропометрией, после чего - давались необходимые рекомендации по позам и позициям полового акта и, если оргазм не достигался – назначалось применение Лаверона. Препарат принимался по 1 таблетке натощак, регулярно через 1-2 дня, на курс лечения 4 упаковки по три таблетки. В период месячных препарат не принимался. Кроме того, в период приема препарата никаких лекарственных средств и физиотерапевтических процедур по поводу данного расстройства не назначалось. Контроль эффективности лечения осуществлялся с помощью анкетирования, подробного дневника, где отражалось самочувствие, состояние либидо, ощущения во время предварительных ласк (увеличение молочных желез, выделение слизи из влагалища), скорости наступления оргазма и его яркости, времени появления желания на повторный половой акт, ощущения во время него, общее самочувствие после полового акта и другие факторы, в сравнении с аналогичными ощущениями до приема Лаверона.

Все данные, характеризующие половой акт были во многом сходными, как у мужчин. Женщины с нормальной функцией полового аппарата за один акт получали в 82% случаев не один-два оргазма, а три-четыре (достоверность р>0,05). Чувство повышенного желания коитуса у 60% отчетливо сохранялось на 2 или даже 3 день. Женщины с аноргазмией почти также интенсивно реагировали в период предварительных ласк, 76% четко получили яркий оргазм, 20% яркие ощущения завершающие половой акт, но не квалифицировали их как оргазм, но приятные ощущения, доставляющие удовлетворение, у 4 пациенток выраженного результата не было отмечено. Пациентки с гиполибидомией отмечали повышение желания, предварительные ласки доставляли наслаждение и повышение любрикации, но были менее яркими и острыми, чем у пациенток с нормальной функцией полового аппарата. В 60% случаев получали оргазм, который тоже не был таким ярким и острым, желание полового акта на следующий день не сохранялось. Пациентки с прочими заболеваниями (22%) реагировали так же остро, как и здоровые и получали оргазм в 79% случаев.

Сопутствующие заболевания, со стороны внутренних органов и сердечно-сосудистые заболевания заметной роли не сыграли (не было обострений болевого синдрома, декомпенсации). Несколько менее ярким по степени проявления и продолжительности были реакции у больных сахарным диабетом, но и они вполне были довольны полученным эффектом. Заметно глуше были проявления у больных с депрессией, но в 64% случаев и они были удовлетворены. Не играло заметной роли в приеме Лаверона пациентками наличие других заболеваний. Следует отметить то, что во вторую половину курса лечения все вегетативные реакции, сопровождающие половой акт и эмоциональные ощущения были заметно более выражены, чем в начале курса лечения.

Следует отметить, что у 5% испытуемых отмечались приливы крови к лицу, у 3% легкая головная боль, у 6% ощущение дискомфорта, у 3% расстройство кишечно-желудочного тракта, в виде легкого послабления.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Препарат ЛаверонТМ является одним из наиболее активных и эффективных средств лечения эректильной дисфункции у мужчин. При его приеме быстро и достоверно увеличивались интегративные показатели характеризующие половую сферу пациента.

2. Во время курса лечения препаратом ЛаверонТМ не было зарегистрировано каких-либо существенных побочных реакций и явлений.

3. Препарат ЛаверонТМ в терапии женских половых расстройств и, в частности аноргазмии, на сегодняшний день является наиболее эффективным.

4. ЛаверонТМ высоко эффективен при лечении эректильной дисфункции у мужчин, и при наличии противопоказаний для лечения Виагрой и Сиалисом может быть успешно использован, как один из эффективных препаратов для лечения ЭД.

ВЫВОДЫ

По своей клинической эффективности препарат ЛаверонТМ должен занять широкое применение в клинике лечения половых расстройств как у мужчин, так и у женщин.

НАУЧНЫЙ РУКОВОДИТЕЛЬ
МОСКОВСКОГО ГОРОДСКОГО ЦЕНТРА
ПО ВОПРОСАМ СЕКСОПАТОЛОГИИ

Р.В. БЕЛЕДА.

4 октября 2003 г.

Таблица №1
Демографические и исходные данные мужчин-испытателей с эректильной дисфункцией.

1. Число испытателей: 25 человек.
2. Средний возраст (диапазон): 57 лет (20 – 78 лет).
3. Число испытателей старше 60 лет: 48%
4. Число пациентов с длительностью эректильной дисфункции более 12 месяцев: 60%.
5. Число пациентов с разной этиологией заболевания:
   а) органическая – 40%;
   б) психогенная – 28%;
   в) смешанная – 32%.
6. Число пациентов с разной степенью эректильной дисфункции 11ЕЕ (в %):
   а) легкая (17-30) – 16%;
   б) умеренная (11-16) – 64%;
   в) тяжелая (1-10) – 20%;
   Частота нарушений эрекции:
   1. частая – 64%;
   2. постоянная – 36%.
      Число испытателей с сопутствующими заболеваниями (в %):
   3. Гипертония – 16%
   4. ИБС – 16%
   5. Сахарный диабет – 20%
   6. Заболевания урогенитальной сферы – 28%
   7. Неврозы, психосоматические заболевания – 24%
7. Пациенты, принимающие лекарства по другим заболеваниям: 50%.
8. Курящие пациенты 68%
9. Ранее проводившие лечение по данному заболеванию – 79%
10. Наличие спонтанных эрекций: 64%
11. Наличие других сексуальных проблем:
    а) снижение либидо – 24%;
    б) эякуляторные нарушения – 36%;
    в) блеклость красок оргазма – 12%.
12. Могли связать заболевание с какой-либо причиной – 32%.

Семейные взаимоотношения:
хорошие – 36%;
удовлетворительные – 24%;
конфликтные – 48%.

Таблица №2
Демографические и исходные данные женщин-испытателей с половыми нарушениями, преимущественно аноргазмией.

1. Число испытателей: 25 человек.
2. Средний возраст (диапазон): 38 лет (20 – 60 лет).
3. Число испытателей старше 45 лет: 32%
4. Число пациентов с длительностью заболевания более 12 месяцев: 76%.
5. Число пациентов с разной этиологией заболевания:
   а) органическая – 20%;
   б) психическая – 28%;
   в) смешанная – 52%.
6. Число пациентов по заболеваниям:
   а) аноргазмия – 56%;
   б) гиполибидемия – 20%;
   в) снормальной функцией полового аппарата – 12%;
   г) прочие заболевания – 22%.

   Число испытателей с сопутствующими заболеваниями (в %):

   1. Сердечно-сосудистые заболевания: ИБС, ГБ и др. – 24%
   2. Заболевания внутренних органов: печени, почек, легких – 32%
   3. Сахарный диабет (в основном средней тяжести) – 18%
   4. Депрессия (в основном ларвированная депрессия) – 12%
   5. Гинекологические заболевания – 16%
7. Пациенты, принимающие лекарства по другим заболеваниям – 56%.
8. Курящие пациенты – 56%
9. Ранее проводившие лечение по данному заболеванию – 68%
10. Могли связать заболевание с какой-либо причиной – 48%.

Семейные взаимоотношения:
хорошие – 52%;
удовлетворительные – 24%;
конфликтные – 24%.