Реформа процедуры сертификации лекарств ГОСТ Р позволит лучше защитить потребителей

Медицинскую промышленность ждут большие перемены в связи с законодательно оформленным переходом на новые международные стандарты. «Перестройка» отрасли инициируется сверху в связи с существенным отставанием российских фармацевтических компаний от зарубежных конкурентов.

Многочисленные проверки, проводимые специалистами Министерства здравоохранения и другими надзорными органами, свидетельствуют о низком качестве выпускаемых медикаментов. Техническая отсталость, отсутствие новейших технологий и достаточного финансирования влекут за собой нарушения технологического процесса в ходе выпуска лекарственных средств, что самым серьезным образом сказывается на потребителях.

Через несколько лет весь производственный цикл на предприятиях медицинской отрасли должен соответствовать международным нормативам системы GMP. В связи с этим обязательная сертификация ГОСТ Р для фармацевтических фирм может быть видоизменена. За образец будут взяты правила и нормативы, действующие во многих зарубежных странах, а контроль над выпуском лекарств будет осуществляться непосредственно на этапе их изготовления. В связи с переходом на международные стандарты процедуру сертификации ГОСТ Р также планируется реформировать с учетом опыта развитых стран.

Пока продолжает действовать прежний порядок, согласно которому лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сложность заключается в том, что в России основной упор делается на контроль качества уже готовых препаратов, тогда как нормативы GMP детально регламентируют надзор на каждом этапе выпуска продукции медицинского назначения. Действующие правила сертификации предусматривают подачу заявления и пакета документов в организацию, уполномоченную производить процедуру выдачи разрешительной документации. После этого в специализированных лабораториях проводятся испытания лекарственных препаратов на предмет их соответствия требованиям российских стандартов. В случае успешного прохождения проверки, принимается решение о сертификации лекарственных средств. Кроме того, специалисты центра сертификации имеют право контролировать условия выпуска и хранения готовой продукции.

От реформирования процедуры сертификации в конечном итоге должен выиграть каждый россиянин — конечный потребитель продукции фармацевтических компаний.