Лекарственное обеспечение

Одной из самых важных проблем в РФ является лекарственное обеспечение. В настоящее время сложившаяся структура управления фармацевтическими организациями не обеспечивает выполнение ими всех задач по эффективному лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений, выполнения государственных гарантий в этой области.

Лекарственное обеспечение в Российской Федерации осуществляют более 66 тыс. аптечных учреждений и около 7 тыс. предприятий оптовой торговли лекарственными средствами. Из общего числа аптек и аптечных пунктов около 60% государственные (муниципальные) учреждения, в оптовом звене их только 5%. В настоящий момент на российском фармацевтическом рынке упрочили позиции крупные компании, способные влиять на рыночную ситуацию, начали формироваться вертикальные маркетинговые системы, в состав которых входят аптечные склады и предприятия розничной торговли, а иногда и предприятия-производители лекарственных средств.

Особенностью современного этапа развития фармацевтического рынка следует считать появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности или, значительно реже, российскими производителями. К настоящему времени аптечные сети заняли существенное место на рынке всех крупнейших городов России. В середине 2002 г. в них входило в зависимости от региона от 20 до 25% всех аптек. Формирование аптечных сетей идет как по пути приватизации старых аптек, так и создания новых.

Существенно расширился ассортимент лекарственных средств: число предлагаемых к реализации наименований лекарственных средств в настоящее время достигает 14000.

Вопросы лекарственного обеспечения населения, в том числе льготных категорий населения (инвалидов, ветеранов и др.) является одним из основных направлений деятельности Минздрава России в рамках программ государственных гарантий.

В настоящее время льготами по лекарственному обеспечению пользуются 21% населения, т.е. около 30 млн. человек. Из них примерно 17 млн. человек имеют право на бесплатное приобретение лекарственных средств, а остальные имеют право на 50% скидку. При этом количество инвалидов в России составляет примерно 11,4 млн. человек, а это 8 % от общего количества жителей России.

На октябрь месяц 2002г. в целом по России процент ветеранов, пользующихся льготами по лекарственному обеспечению, составил 11% (за аналогичный период 2001г. - 13%). Высокий уровень этого показателя отмечался в Воронежской (34,6%), Рязанской (28%) областях, Красноярском крае (18%).

В последние годы усилия Минздрава России были направлены на осуществление мер и разработку предложений по организации в рамках государственных гарантий бесперебойного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения льготных категорий граждан.

По расчетам Минздрава России на выполнение гарантий льготного лекарственного обеспечения необходимо не менее 10 млрд. рублей (в ценах 2001г.). Реально на эти цели в прошлом году было выделено за счет средств бюджетов всех уровней 4,5 млрд. рублей.

По данным Минздрава России за 9 месяцев 2002г. средняя стоимость бесплатного рецепта возросла на 3,9% и составила 96 руб. 40 коп., средняя стоимость льготного рецепта возросла на 2,2% и составила 48 руб. 95 коп. При этом стоимость бесплатного рецепта в регионах России колебалась от 53 руб. 11 коп. в Курганской области до 224 руб. в Сахалинской области; льготного рецепта – от 18 руб. 28 коп. в Алтайском крае до 129 руб. в Сахалинской области.

Процент удовлетворения потребности в лекарственных средствах (от числа обратившихся) составил 90% (в 2001г. – 78,1%). Значительно ниже среднего уровня этот показатель в Республике Мордовия – 54%. Высокий уровень обеспечения населения по льготным и бесплатным рецептам наблюдался в Ямало-Ненецком АО (100%), Самарской области (100%), Ставропольском крае (100%) и Республике Башкортостан (99%).

Выборочные проверки, проведенные в 2002 г. в республиках Ингушетия, Северная Осетия-Алания, Татарстан, Архангельской, Кемеровской, Липецкой, Пензенской, Смоленской, Ярославской областях показали в целом удовлетворительное состояние льготного лекарственного обеспечения ветеранов. Несмотря на существенную разницу в объемах финансирования лекарственных льгот, случаев необоснованных отказов в выписке льготных рецептов не выявлено.

Вместе с тем, в ходе проверок повсеместно было отмечено, что средства, выделяемые из федерального бюджета на выравнивание в регионах условий выполнения льгот, в том числе лекарственного обеспечения, направляются без целевого назначения по видам дотируемых льгот и расходуются по решению глав администраций в большинстве случаев на выполнение иных льгот, установленных Федеральным законом "О ветеранах" (оплата коммунальных услуг, проезд на транспорте и пр.).

Минздрав России полагает более обоснованным при квотировании средств, направляемых регионам на выполнение Федерального закона "О ветеранах", выделять ассигнования на выполнение лекарственных льгот непосредственно органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, что позволит более полно удовлетворить потребность населения в лекарствах и рационально расходовать средства федерального бюджета.

В вопросах лекарственного обеспечения льготных категорий населения требуется решение ряда проблем, связанных с совершенствованием нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств, финансирование мероприятий на указанные цели, порядка назначения лекарственных средств. Требуется принятие более жестких мер регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. С этой целью необходимо внести изменения и дополнения в уже принятые Федеральные законы "О лекарственных средствах", "О наркотических средствах и психотропных веществах".

В субъектах Российской Федерации составляются территориальные формуляры лекарственных средств на основе федерального формуляра, ежегодно обновляемого и дополняемого по мере необходимости специалистами Формулярного комитета Минздрава России. Федеральный формуляр содержит свыше 700 непатентованных наименований лекарственных средств, или свыше 3,5 тыс. торговых наименований. Этой номенклатуры лекарств достаточно для лечения практически всех заболеваний.

К сожалению, дефицит средств бюджетов всех уровней и обязательного медицинского страхования не позволяет в достаточной мере гарантировать выполнение федеральных законов, устанавливающих право отдельных категорий граждан на получение лекарственных средств на льготных условиях при амбулаторном и стационарном лечении.

Минздрав России принимает все необходимые меры для обеспечения доступности лекарственной помощи для населения.

С этой целью в рамках реализации единой государственной политики в области лекарственного обеспечения происходит совершенствование нормативной базы в области обращения лекарственных средств, а также осуществляются централизованные закупки лекарственных средств, расширяется номенклатура закупаемых лекарственных средств, что позволяет улучшить обеспечение отдельных категорий больных необходимыми медикаментами.

Минздрав России осуществляет централизованные закупки лекарственных средств для субъектов Российской Федерации в рамках утвержденных Правительством Российской Федерации федеральных целевых программ, а также закупает дорогостоящие препараты для лечения отдельных категорий заболеваний для лечебных учреждений федерального подчинения.

За счет средств федерального бюджета Минздравом России проводятся централизованные закупки лекарственных средств для субъектов Российской Федерации в рамках утвержденных Правительством Российской Федерации федеральных целевых программ, таких как"Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера", включающей подпрограммы "Сахарный диабет", "Неотложные меры борьбы с туберкулезом в России", "Анти-Вич/СПИД", а также вакцин для проведения профилактических мероприятий в рамках национального календаря профилактических прививок.

В 2002г. Минздравом России в рамках программы "Неотложные меры борьбы с туберкулезом в России" закуплены лекарственные средства на сумму 826 млн. руб. (в 2001г. – на сумму 681,2 млн. руб.).

В 2002г. Минздравом России на средства подпрограммы "Сахарный диабет" закуплены человеческие генноинженерные инсулины на сумму 404 млн. руб. и современные пероральные сахароснижающие препараты на 130 млн. руб.

В рамках программы "Анти-ВИЧ/СПИД" закуплены препараты на сумму 107 млн. руб. (в 2001г. – на сумму 95,1 мл. руб.). Кроме того, в 2002г. закуплены для учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации препараты простагландинов в рамках программы "Безопасное материнство" на сумму 23,6 млн. руб.

Для оказания лекарственной помощи при отдельных видах заболеваний Минздравом России закупаются дорогостоящие лекарственные средства, необходимые больным по жизненным показаниям, такие как иммунодепрессанты для лиц с пересаженными органами, онкопрепараты, препараты для лечения рассеянного склероза, препарат "Вазапростан".

За счет федеральных средств происходит обеспечение вакцинации детей в рамках национального календаря профилактических прививок.

В то же время объем произведенных закупок определяется финансированием и не в полном объеме обеспечивает потребность субъектов Российской Федерации и федеральных учреждений.

Минздрав России в настоящее время обеспечивает за счет средств федерального бюджета порядка 7-8% потребности в лекарственных средствах и медицинской техники в рамках реализации федеральных целевых программ. Закупки лекарственных средств и медицинской техники проводятся также за счет средств местных бюджетов, средств фондов ОМС и внебюджетных источников, однако, несмотря на это дефицит лекарств сохраняется.

Минздрав России в рамках возложенных на него задач, осуществляет экспертизу, стандартизацию, регистрацию, государственный контроль и сертификацию лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства, а также участвует в контроле за обращением медицинских изделий.

Государственная регистрация является одним из важнейших этапов в обеспечении потребителя качественными, эффективными безопасными лекарственными средствами.

Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" Минздравом России по состоянию на 01.11.2002 г. зарегистрированы отпускные цены производителей на 4236 лекарственных средств.

Минздрав России ведет Государственный реестр отпускных цен производителей на лекарственные средства и ежемесячно направляет информацию о зарегистрированных ценах в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В целях обеспечения большей прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств, сокращения неоправданно длительных сроков рассмотрения материалов, представленных заявителем для государственной регистрации, устранению неоправданных технических барьеров в этой сфере, Минздравом России уже проведено и планируется ряд мероприятий:

-внесение изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах";

-усиление контроля за проведением экспертизы подведомственными Минздраву России учреждениями;

-издание государственной Фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Американской фармакопеей (USP)и Британской фармакопеей (ВР);

-пересмотр Правил клинической практики.

Проведена реорганизация НЦ ЭГКЛС Минздрава России и на его базе создано ФГУ "Государственный научный центр экспертизы средств медицинского применения" (приказ Минздрава России от 05.04.2002 №113), а 20.11.2002 подписан приказ №352 "Об утверждении Положения об ускоренной регистрации лекарственных средств".

В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с отраслевым стандартомGMP,утвержденным Минздравом России в 1998 г. и поэтапный переход российских предприятий наGMPв полном объеме до 31 марта 2005 г., а для предприятий, производящих субстанции – до 2008 г.

Во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вышло постановление Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 № 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности", разграничившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности. В соответствии с указанным постановлением лицензирование фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, находится в компетенции Минздрава России.

После введения нового законодательства за период с августа по декабрь 2002г. Минздрав России выдал 107 лицензий на фармацевтическую деятельность и 10 лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

На основании принятых постановлений Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002г. № 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002г. № 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" Минздрав России может делегировать полномочия по лицензированию вышеназванных видов деятельности органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Минздрав России подготовил примерные соглашения по передачи части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и направил их органам исполнительной власти и органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации. По состоянию на 5 декабря 2001 года подписано 207 соглашений по передаче полномочий по лицензированию вышеуказанных видов деятельности с 69 регионами Российской Федерации.

Минздравом России в течение 2002г. проведены проверки более 200 предприятий по производству лекарственных средств, аккредитованы лаборатории отделов контроля качества более 25% предприятий, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, что положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего качества.

По сравнению с 2000г. количество забракованных в 2001г. лекарственных средств уменьшилось на 24%, в 2002г. эта тенденция продолжается.

В настоящее время проблема борьбы с производством и обращением фальсифицированных лекарственных средств становится одним из государственных приоритетов.

За период с 01.01.2002г. по декабрь 2002 г. выявлено 60 наименований фальсифицированных лекарственных средств, 166 серий.

Проблема фальсификации лекарственных средств является сложной и социально значимой и решение ее может быть успешным лишь при тесном взаимодействии Минздрава России и региональных органов управления здравоохранением, Министерства юстиции Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Государственного таможенного комитета Российской Федерации, а также при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, а также средств массовой информации и самих потребителей.

Приказом Минздрава России от 06.08.2001г. № 309 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты из Минздрава России, ФСБ России, ГТК России, МВД России, Минпромнауки России, Генпрокуратуры России.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами с 15 декабря 2002 г. на территории Российской Федерации вводится в действие "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002г. №36 и зарегистрированные Минюстом России от 09.08.2002г. №3556.

Основной задачей контрольно-разрешительной системы Минздрава России на 2001-2005 годы и на период до 2010 года остается поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем внедрения в Российской Федерации современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также создание вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. Среди механизмов, которые могут существенно влиять на совершенствование технологии реализации лекарственных средств и упорядочение требований к организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами является система стандартизации.

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

На конец 2002г. введены в действие 5 отраслевых стандартов: ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GСP);ОСТ № 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"; ОСТ № 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения"; ОСТ № 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов 7 отраслевых стандартов.

Федеральным законом от 28.12.2001г. № 179-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в статьи 149 и 164 Части второй Налогового кодекса Российской Федерации" установлена единая ставка налога на добавленную стоимость на все лекарственные средства и изделия медицинского назначения в размере 10%. Кроме того, с 01.01.2002 г. отменена льгота на прибыль предприятий и организаций всех форм собственности, осуществляющих производство жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, что вызвало крайнее недовольство со стороны руководителей многих предприятий и всплеск негативных публикаций в средствах массовой информации и спровоцировала рост цен на лекарственные средства.

Максимальный рост цен на медикаменты был отмечен в январе и феврале 2002г. (5,2% и 3,1% соответственно). Начиная с марта 2002г. темп роста цен на медикаменты стал замедляться, а в апреле-июне их рост стал ниже, чем на потребительские товары и услуги (0,8%; 0,4%; 0,3% против 1,2%; 1,7%; 0,5% соответственно).

Рост цен на медикаменты вIквартале 2002г., более значительный, чем на товары и услуги, был вызван в большей степени неадекватной реакцией участников фармацевтического рынка на введение НДС. ВоIIквартале 2002г. ситуация на фармацевтическом рынке стабилизировалась.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001г. № 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" Минздрав России производит регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

По данным двенадцатого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на 7492 ассортиментные позиции лекарственных средств с учетом форм выпуска, дозировки, упаковки, фасовки, фирм-производителей.

Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации установлены уровни предельных оптовых и розничных торговых надбавок к отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.1999г. № 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" Минздрав России проводит ежемесячный мониторинг цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в субъектах Российской Федерации по выборочной номенклатуре.

Постановлением Госкомстата России от 09.03.2000г. № 19 утверждены формы федерального государственного статистического наблюдения, на основании которых Минздрав России, в том числе, проводит и ежеквартальный мониторинг цен по номенклатуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.