Вопросы государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В.Е. Акимочкин, Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России

Минздрав России в соответствии с функциями, возложенными на него постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", осуществляет государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, в отношении которых выданы разрешения на применение в медицинских целях. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий. Процедура государственной регистрации предусматривает контроль разработки и постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, технических, медицинских, других необходимых испытаний и исследований отечественных и зарубежных медицинских изделий.
В период с 2000 по 2002 год Минздравом России зарегистрировано около 4500 изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства и 3400 изделий зарубежного производства. В том числе, в 2002 году зарегистрировано 1089 изделий медицинского назначения и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также 626 изделий медицинского назначения и 418 изделий медицинской техники зарубежного производства.
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Открыта общедоступная страница в Интернете (www.medreg.ru), содержащая электронную версию реестра и основные нормативные акты, касающиеся медицинских изделий. Министерством осуществляется также периодическое издание государственного реестра медицинских изделий.
В целях формирования нормативной правовой базы государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники был разработан и приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

Следует иметь в виду, что в целях приведения в соответствие с принятым и вводимым в действие с июля 2003 года Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", ряд положений перечисленных документов может потребовать уточнения (например, в части кодирования изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Формирование современной нормативной правовой базы здравоохранения в сфере государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники представляет исключительную важность. В этой связи, серьезной проблемой остается отсутствие Федерального закона "О медицинских изделиях", целью которого должно являться регулирование отношений в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства и обеспечение тем самым безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, здоровья и необходимой защиты пациентов, пользователей и третьих лиц. Такой закон имеется в законодательствах всех цивилизованных стран мира и охватывает вопросы проектирования, производства, введения в обращение (распространение), ввода в действие, эксплуатации, применения в соответствии с назначением и утилизации медицинских изделий.
Государственная регистрация Минздравом России и обязательная сертификация Госстандартом России изделий медицинского назначения и медицинской техники позволяют обеспечить соответствие установленным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здравоохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.

• от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации".
• от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", утвердивший "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства а Российской Федерации
• от 29.06.2000 № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации
• от 19.04.2000 № 128 "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro
• от 13.12.2001 № 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники